НАИМЕНОВАНИЕ И ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ
Диагностический аппарат телеметрической обработки данных для
нелинейного анализа "Оберон", (далее аппарат) предназначен
для экспресс оценки состояния организма по регистрации изменений
в органах и гистологических структурах, для проведения динамического
контроля за состоянием гомеостаза, прогнозирования этапов
лечения и развития осложнений.
Аппарат может быть использован
в клиниках и отделениях лечебно-профилактических учреждений.
НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический аппарат позволяет врачу существенно сократить
время экспресс оценки состояния организма как системы в целом.Аппарат предназначен
для регистрации изменений в органных и гистологических структурах
и позволяет:
- получить качественную
оценку функционального состояния организма в форме топического
анализа;
- проконтролировать эффективность и результаты осуществления
самых различных методов терапевтического воздействия;
- оценить адаптивные способности организма;
- проводить анализ динамики изменений функционального состояния
организма в течение лечения;
- установить первичность очага функционального нарушения;
- оценить характер патологии, используя экспертные системы;
- оценить основные параметры гомеостаза.
Аппарат предназначен для работы только с вычислительным комплексом
на базе IBM-совместимых компьютеров и программным обеспечением,
разработанным предприятием разработчиком.
Минимальные системные
требования к вычислительному комплексу:
Операционная система
Windows 9х/NT;
Процессор Pentium III - 500MHz;
Оперативная память (RAM) 128 MB;
Видеокарта SVGA Hi-color 1024x768 (VRAM) 8MB и более;
Цветной принтер (струйный);
Не менее 800 MB свободного места на жестком диске (HD);
Один свободный последовательный порт (COM - порт);
CD-ROM.
ИСТОЧНИКИ РАЗРАБОТКИ
Медико-биологические и физико-технические исследования коллектива
авторов в составе:
- В.И. Нестеров, Ю.В.
Носов, Д.В. Кошеленко, О.И. Петров.
- Патент РФ № 2119806, приоритет от 21.08.96г.
МЕДИЦИНСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Требования к выполнению функциональных задач в лечебном процессе.
Аппарат обеспечивает
проведение сеанса диагностики в соответствии с заложенным
в программу алгоритмом.
Воздействие на пациента
при проведении сеанса диагностики обеспечивается путем размещения
перефирийных устройств аппарата в зоне пациента:
- магнитоиндукторов
- на голове пациента, над правой (S) и левой (N) височными
областями;
- лазерного излучателя - симметрично относительно глаз на
расстоянии не более 15 см. и выше на 1 см от переносицы.
Предусмотрена возможность введения данных по предварительным
диагнозам, результатам анализов и жалобам пациентов.
Срок службы аппарата
не менее 5 лет.
Конструкция аппарата должна
обеспечивает безопасность пациента и обслуживающего персонала.
Аварийное прекращение работы
аппарата не дает вредных побочных эффектов.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ПОРЯДОК
РАБОТЫ
Аппарат функционирует на основе принципа усиления инициирующего
сигнала при распаде метастабильных структур.
Магнитные моменты молекулярных
токов примесных центров нервных клеток коры головного мозга
под воздействием внешнего электромагнитного поля теряют свою
первоначальную ориентацию, за счет чего разупорядочиваются
спиновые структуры делокализованных электронов, что служит
причиной возникновения в них неустойчивых метастабильных состояний,
распад которых играет роль инициирующего сигнала.
С физической точки зрения аппарат представляет из себя систему
электронных осцилляторов, резонирующих на длинах волн электромагнитного
излучения, энергия которых адекватна энергии разрушения доминирующих
связей, поддерживающих структурную организацию объекта.
Аппарат позволяет сформировать
заданную биоэлектрическую активность нейронов головного мозга
пациента, на фоне которой проявляется их избирательная способность
усиливать слабозаметные на фоне статистических флуктуаций
сигналы (явление резонанса).
Информация о конкретном
временном состоянии органов снимается бесконтактным путем
с помощью "триггерного датчика", разработанного
с применением новых информационных технологий и микросхемотехники,
улавливающего слабозаметные флуктуации сигналов, выделяемые
из среднестатистических шумовых характеристик полей и преобразуемые
в цифровую последовательность, обрабатываемую с помощью микропроцессора
для передачи по интерфейсному кабелю в компьютер.
Аппарат рассчитан на
одновременную диагностику одного пациента. Регистрация пациента
и внесение анамнестических данных не более 10 мин. Длительность
цикла диагностики от 30 мин до 1.5 часа.
Длительность непрерывной
работы аппарата - 10 час.
Режимы работы аппарата,
их регулирование и контроль обеспечиваются компьютером в соответствии
с установленной программой.
Информация о результатах
проведения диагностики конкретного пациента выводится на экран
монитора, хранится в отдельном файле на жестком диске компьютера,
может быть перенесена на индивидуальную дискету.
Текущая информация по
диагностике органа пациента выводится на экран монитора.
Результаты диагностики
могут быть распечатаны на цветном принтере в объеме - от одного
до четырех органов на одном листе формата А4.
Эпикриз может быть распечатан
отдельно.
В процессе диагностики
между пациентом и врачом допускается диалог.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Устройство аппарата, основные составные части:
- электронный блок с
трехпроводным шнуром сетевого питания;
- программное обеспечение на CD-ROM.
Съемные составные части:
- магнитоиндукторы (S)
правый и (N) левый, выполненные в корпусе наушников;
- лазерный сканер;
- резонатор;
- интерфейсный кабель.
Принадлежности:
- устройство крепления
и регулировки лазерного сканера.
Средства укладки и упаковки.
Аппарат, съемные части, принадлежности и комплект эксплуатационной
документации должны быть упакованы в чехлы из полиэтиленовой
пленки и уложены в упаковочный чемодан.
Аппарат должен быть
укомплектован эксплуатационными документами в соответствии
с ГОСТ 2.601-95 включающими:
- руководство по эксплуатации;
- руководство пользователя на CD-ROM.
Габаритные размеры аппарата, мм:
- ширина -225;
- длина - 200;
- высота - 60.
Масса аппарата в комплекте не более, кг - 1,6.
Характеристики общие.
Напряженность магнитного поля на поверхности магнитоиндукторов,
мТл - 20+1.
Тип модуляции в цепи
магнитоиндукторов: широтноимпульсный (ШИМ).
Диапазон изменения частоты
прерывания тока в цепи магнитоиндукторов, Гц - от 1.8 до 8.2.
Шаг регулирования частоты
прерывания, Гц - 0.1.
Скважность от 0.5 до
95 % с шагом 5 %.
Частота модуляции:
- низкочастотная, Гц
- 240;
- высокочастотная, ГГц - 1.5.
Чувствительный элемент представляет собой генератор шума (в
качестве источника шума используется диод 2Г401В с конструктивной
доработкой). Элемент запитывается стабильным постоянным током
величиной в несколько единиц микроампер. Ток подбирается на
стенде в процессе настройки.
Информационный сигнал
снимается с чувствительного элемента и проходит через усилительный
тракт.
Коэффициент усиления
дифференциального усилителя не менее, дБ - 30.
Диапазон частот обработки
информационных всплесков в шумовом сигнале в пределах, кГц
- от 10 до 200.
Тактовая частота сдвигового
регистра МГц - 1.0+0.1
Характеристики энергопитания.
Аппарат должен обеспечивать работоспособность от сети переменного
тока частотой (50 + 1) Гц с номинальным напряжением 220 В
при отклонениях напряжения сети + 10% от номинального значения.
Мощность, потребляемая
аппаратом не более 20 ВА.
Временные характеристики.
Время установления рабочего режима аппарата после включения
не превышает 30 с.
Время выключения аппарата
не более 1 с.
Аппарат обеспечивает
повторнократковременный режим работы с цикличностью: 50 мин
работы с 10 мин перерывом в течение 10 часов с последующим
часовым перерывом.
Характеристики устройства
управления.
Устройство управления состоит из микропроцессорного блока
и схемы ШИМ-модуляции.
Взаимодействие компьютера,
аппарата и периферийных устройств определяется программой,
"зашитой" в микропроцессоре.
Управление процессом
диагностики проводится с помощью клавиатуры и мыши компьютера.
Требования к программному
обеспечению (ПО) аппарата.
Программа предназначена для приема управляющей информации
от головной программы из IBM PC по стандартному интерфейсу
RS232 и преобразовывает ее в управляющие сигналы.
Кроме того, программа
принимать информацию от периферийных устройств и передает
ее в головную программу в IBM PC по стандартному интерфейсу.
Программа реализована
и записана во внутреннюю флэш-память микропроцессора (однокристальной
микро - ЭВМ) и состоит из:
- основного тела программы;
- программы приема управляющей информации;
- программы анализа управляющей информации;
- подпрограммы выдачи управляющих импульсов;
- подпрограммы перезагрузки таймера реального времени;
- подпрограммы приема информации от шумовой последовательности;
- вывода информации в головную программу.
Головная программа разработана с использованием среды программирования
Inprise Delphi, реализована и записана на жестком диске IBM
PC и способна работать под управлением операционных систем
- Windows 95/98/NT.
Информация, используемая
программой в процессе работы, храниться в таблицах Paradox
и двоичных файлах.
Условия эксплуатации.
Аппарат при эксплуатации и хранении устойчив к климатическим
воздействиям по ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ категории
4.2.
По механическим воздействиям
- исполнение группы 2 по ГОСТ Р 50444.
Наружные поверхности
аппарата устойчивы к дезинфекции по ОСТ 42-21-2-85.
Аппарат можно транспортировать
всеми видами крытого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков
самолетов.
Аппарат устойчив:
- к механическим воздействиям
для изделий группы 2 по ГОСТ Р 50444;
- к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для условий
хранения 5.
Требования к медицинскому персоналу.
К проведению работы по диагностике пациентов допускается медицинский
персонал, имеющий высшее медицинское образование и прошедший
специальную подготовку.
Требования к техническому
персоналу.
Для проведения профилактических и ремонтных работ аппарата
требуется инженер - специалист в области электроники.
Требования безопасности.
Аппарат не представляет опасности для пациента, медицинского
и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке
к эксплуатации и техническому обслуживанию как в условиях
исправной работы, так и в случаях отказа или профилактического
обслуживания.
По электробезопасности
аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 раздел
3 (изделия 1 класса тип В) и ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96.
Аппарат должен имеет
сетевую вилку, составляющую единое целое со шнуром питания,
предназначенную для включения в стационарную сетевую розетку,
имеющую контакт с защитным заземляющим проводом стационарной
проводки по ГОСТ Р 50267.0 (черт. 1 и 5 и п.57.2).
Аппарат сконструирован
так, чтобы прерывание и возобновление сетевого питания не
приводит к опасности, если только это прерывание не является
преднамеренным в соответствии с ГОСТ Р МЭК 601-1-1.
Требования к электромагнитной
совместимости.
Уровень радиочастотной эмиссии, создаваемой аппаратом с включенными
магнитоиндукторами удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2
п.36201 и не превышать значений, установленных:
- в ГОСТ 23450 и Нормах
5Б-80 - для медицинских высокочастотных установок;
- в ГОСТ 29216 - для оборудования информационной техники,
применяемого в медицинской практике.
Аппарат удовлетворяет требованиям помехоустойчивости в соответствии
с ГОСТ Р 50267.0.2 п.36.202.
Аппарат и его составные
части достигают чрезмерных температур в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50267.0 п.42.
Корректированный уровень
звуковой мощности, создаваемый аппаратом на расстоянии 1 м,
не превышает 60 дБ.
Классификация твердотельного
лазера по степени опасности генерируемого излучения по ГОСТ
Р 50723 п. 6.1 быть подтверждена документом поставщика согласно
п.п. 7.1-7.3 СанПиН 5804. Значение предельно допустимого уровня
облучения (ПДУ), в соответствии с СанПиН 5804, не превышает
5 мВт.
Материалы и покрытия,
используемые для аппарата, не выделяют вредных веществ и разрешены
для медицинского применения.
Требования к надежности.
По возможным последствиям отказа аппарат должен относиться
к классу В по РД50-707-91.
Средняя наработка аппарата
на отказ не менее 2500 ч.
Средний срок службы
аппарата до списания не менее 5 лет.
Непрерывно функционирующий
аппарат расчетную вероятность безотказной работы Р(Т) = 0.85
при Т = 500 часов.
Требования к конструктивному
устройству.
Защитнодекоративные покрытия аппарата обеспечивают коррозионную
стойкость всех узлов и деталей, для условий эксплуатации УХЛ
4.2 по ГОСТ 15150 и выполнены в соответствии с требованиями:
- металлические и неметаллические
покрытия по ГОСТ 9.301;
- лакокрасочные покрытия по ГОСТ 9.032 не ниже IV.
Габаритные размеры электронного блока не более 225х200х60
мм.
Масса аппарата с периферийными
устройствами не более 1,6 кг.
Аппарат имеет разъем
для подключения к последовательному порту компьютера с помощью
стандартного кабеля.
Устройство установки
и крепления лазерного сканера позволять перемещение сканера
с тремя степенями свободы и радиусом до 60 см.
Устройство соответствует современным
требованиям эргономической эстетики.
